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疫苗巨頭扛不住GMP改造費 改造一條生產線2.5億
從2013年年末起，乙肝疫苗企業進入多事之秋。1月2日，記者從國傢食品藥品監督管理總局(簡稱國傢食藥監總局)網站證實，國內三大疫苗巨頭天壇生物(600161,股吧)（600161）、深圳康泰、大連漢信等因疫苗企業現有生產條件不達標均未通過新版GMP認證(藥品生產質量管理規范)，目前已被正式停產。從深圳康泰到大連漢信再到天壇生物被牽連進疫苗致死事件，三大乙肝疫苗巨頭逐個中槍，而此次三大疫苗巨頭均未通過GMP新版認證，讓早已踏入“紅海”市場的乙肝疫苗產業面臨失控。“一條生產線2.5億元”因疫苗致死案被推到輿論的風口浪尖的三大疫苗巨頭，最終沒能順利地邁過國傢強制執行的GMP安全門坎。1月2日，天壇生物董秘慈翔向《華夏時報》記者證實，目前公司疫苗生產線確實已經停產，其主要原因是公司於2009年啟動本部生產設施向亦莊新產業基地整體搬遷計劃，本部原有生產設施(含乙肝疫苗原生產設施)於2013年12月31日停止生產，新生產設施預計最快於2014年下半年起相繼投產。“為確保不因整體搬遷影響公司2014年的產品供應，公司已於2013年完成2014年產品供應（含乙肝疫苗）的市場儲備任務。”慈翔向本報記者表示。1月2日晚，天壇生物公告也證明瞭該董秘的說法。另外，多位接近深圳康泰、大連漢信的相關人士也向記者證實，目前這兩個公司生產線也全面停產，而大連漢信早在2013年11月份就已經停產。1月2日，記者多次撥通這兩傢公司的電話求證，截至發稿時，上述兩傢公司的對外公開電話均處於無人接聽狀態。據招商證券(600999,股吧)近期統計數據顯示，2013年前10個月乙肝疫苗市場共批簽發9107萬瓶，上述3傢公司市場占有率合計超過80%。值得思考的是，為什麼三大疫苗巨頭都被關在瞭新版GMP“安全門”外？據瞭解，2010年的修訂版GMP新規與1998年舊版GMP相比，對生產企業的生產硬件和軟件標準均有大幅的提升，是一個與國際接軌的新的生產標準。多位業內人士向本報記者表示，由於新版GMP認證投資巨大，一直被業內認為是行業洗牌的一道生死線。“按目前新版的GMP標準，建一條全新乙肝疫苗的生產線需要花費2.5億元，再加上後期人員以及軟硬件，對於每傢疫苗企業來說，不僅是資金挑戰，更是時間挑戰。”一位曾經做過疫苗生產線的不願具名的人士對記者直言。記者根據生產乙肝疫苗唯一的上市公司天壇生物的財報粗略計算發現，若按天壇生物2012年全年歸屬於上市公司股東的凈利潤3.05億元來算，天壇生物一年的凈利潤，僅能打造一條疫苗生產線。信達證券研報認為，投資37個億的天壇生物北京亦莊生產基地項目，在2012年一年花去瞭13億元的現金，造成天壇生物資金缺口巨大。上述人士對記者表示，資金對上市公司來說並不是致命的問題。對企業來說，有些疫苗的生產車間不僅需要投入大量的資金，還需要高級的技術人員，並且軟件系統更新也需要更多的時間才能完成。不過，也有不願具名的藥業人士對《華夏時報》記者坦言，新版的GMP新規其實在2010年已經出臺，多數疫苗企業不進行疫苗認證也與企業對這方面的不重視有關，一方面是為瞭盡快去掉產品的庫存，另一方面也是為瞭緩解巨大的資金壓力。上述藥業人士告訴記者，三大巨頭通過新版GMP改造隻是早晚的事情。從現有幾傢企業來看，除瞭被停售的深圳康泰，天壇和大連漢信都有望在今年上半年完成GMP改造。八成份額等著分業內公認的是，預防疫苗市場一直是醫療領域的一塊肥肉。據瞭解，預防疫苗主要市場來自於新生兒，且隨著我國二孩政策的逐步實施，其人口增速提高的幾率增加。目前國內預防類疫苗的出廠價約為10元/支。在經過省級采購及逐級分配之後，每支乙肝疫苗在醫療終端的售價均會翻倍，最高的可達60元/支。相關資料顯示，我國現在有預防疫苗生產企業36傢，能生產預防27種疾病的疫苗，年生產能力達至少10億劑。以預防乙肝疫苗為例，記者粗略計算發現，以全國年均出生1900萬新生兒，每個新生兒接種5支乙肝疫苗計算，僅乙肝疫苗年容量約為10億元，再加上二類疫苗及進口疫苗的銷售規模，僅僅乙肝疫苗中國市場的規模就約為15億元。招商證券研報顯示，截至2013年10月底，乙肝疫苗市場共批簽發9107萬瓶，同比增長101.9%。此次未通過新版GMP認證的3傢預防乙肝疫苗巨頭，近期也因為質量門事件一直陷入輿論漩渦。這讓早已成為“紅海”的乙肝疫苗產業格局再度失控。據瞭解，在2013年前10個月乙肝疫苗市場共批簽發9107萬瓶中，深圳康泰占26.3%，大連漢信占29%，天壇生物占25.8%，華北制藥(600812,股吧)和華蘭生物(002007,股吧)分別占12%和2.9%。這意味著，三大生產廠商所占約80%的市場份額有可能在今年慘遭蠶食。對此，多位業內人士對《華夏時報》記者分析說，三大制藥巨頭紛紛陷入質量門，其市場份額可能被瓜分，特別是被國傢食藥總局在全國范圍內停用的深圳康泰，其乙肝疫苗市場份額或被瓜分，而乙肝疫苗產業格局或因此次疫苗質量門事件可能面臨重新洗牌。誰將是最大受益者但值得關註的是，三大預防性疫苗巨頭集體“落馬”，誰將是最大的受益者？據瞭解，目前國內生產乙肝疫苗的企業並不多，深圳康泰、天壇生物、大連漢信、華北制藥(600812)、華蘭生物(002007)幾乎占有中國九成以上市場份額。受到停產消息影響，1月2日新年開盤，乙肝疫苗概念股走勢出現明顯分化，天壇生物二級市場股價重挫，天壇生物大幅低開，股價全天在低位震蕩，收盤下跌5.03%，市值縮水約5億元；而華北制藥早盤一度漲停，收盤大漲7.58%；華蘭生物漲3.34%。“不過從長期來看，如果不通過新版GMP認證，失去市場份額是早晚的事。”一位國傢藥監局內部人士對記者分析說。北大縱橫高級醫藥合夥人史立臣對《華夏時報》記者直言，乙肝預防疫苗為國傢一類疫苗，采購多數由政府來買單，外資藥企很難從中獲利，無疑，國內疫苗中小企業是此次疫苗事件中最大的贏傢。“我們現在正盯著康泰生物和天壇生物，如果康泰生物的疫苗質量被檢測出問題，那將騰出較大的市場空間，我們也會及時佈局跟進。”華北制藥一名高管告訴《華夏時報》記者。記者從國傢食藥監總局網站上證實，華北制藥乙肝疫苗剛剛獲得新版GMP認證，而華蘭生物的重組乙型肝炎疫苗在去年9月獲得新版GMP認證；而此次華北制藥和華蘭生物或將直接受益。1月3日，華北制藥證券事務代表許建文向本報記者證實，集團旗下金坦生物是明確通過新版GMP認證的，不排除市場上可能會有一段時間的乙肝疫苗供應緊張期。金坦生物目前的年產能也就1000多萬人份，光我們一傢是肯定不夠的。相關資料顯示，新加入乙肝疫苗陣營的華蘭生物2013年1-10月，整體隻有267萬瓶的批簽發量，總體算來也無法滿足市場需求。“雖然緊張，但業界並未像輿論一樣，擔心市場供應的問題。”另一位業內人士對記者表示，各傢企業肯定會有儲備的，乙肝疫苗的有效期比較長，一般可以存2年。後續供應應該不是問題。
新聞來源http://ne土信貸高雄岡山土信貸ws.hexun.com/2014-01-04/161148085.html
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